در 3 ژوئیه 2024، Jinan Babio Biotechnology Co., Ltd. "اعلامیه نشان دهنده گذراندن گواهینامه بین المللی سیستم کیفیت ISO13485 TÜV SÜD" را افشا کرد. دامنه صدور گواهینامه شامل: طراحی، توسعه، تولید و فروش کیت های تست تشخیصی سریع آزمایشگاهی، از جمله کیت های ایمونوکروماتوگرافی طلای کلوئیدی برای ایمونوشیمی و تشخیص بیماری های عفونی، و مواد مصرفی تشخیصی آزمایشگاهی برای ذخیره سازی و حمل و نقل نمونه ویروس است.
گزارش شده است که بابیو بیوتک با موفقیت گواهینامه سیستم کیفیت ISO 13485 صادر شده توسط Beijing Guoyixi Huaguang Certification Co., Ltd., IntertekTesting Services NA Ltd. ("ITS") و SGS United Kingdom Ltd. ("SGS") را با موفقیت دریافت کرده است. این سه موسسه مشترکاً پشتیبانی سیستمی قوی برای ثبت بین المللی شرکت ارائه کردند و این بار گواهینامه سیستم کیفیت TÜV SÜD حتی قدرتمندتر است.
شرکت بیولوژیکی جینان بابیو از زمان تأسیس در سال 2003 بر روی تحقیق و توسعه، تولید، فروش و خدمات دستگاه های پزشکی و معرف های تشخیصی آزمایشگاهی متمرکز بوده است. این شرکت پیشرو در زمینه تحقیق و توسعه و فناوری پیشرفته نوآورانه در جهان است که استانداردهای آزمایش آزمایشگاهی را ارائه می دهد. این شرکت یک سیستم مدیریت کیفیت دقیق ایجاد کرده و گواهینامه بین المللی سیستم کیفیت ISO9001 و ISO13485 را دریافت کرده است. دارای پیشرفته ترین تجهیزات تولید تمام اتوماتیک در جهان است. این کارگاه کاملاً مطابق استاندارد طراحی شده است و به استاندارد تصفیه 10000 می رسد. در حال حاضر، بابیو دارای طیف گسترده ای از محصولات است که شامل کیت های تست سریع طلای کلوئیدی برای انسان و حیوانات خانگی، محیط کشت پودر خشک، لوله ها و سواب های نمونه برداری ویروس، بیماری های قلبی عروقی، بیماری های عفونی، آزمایش دارو، بارداری، بیوشیمی، آزمایش میوکارد، مواد مصرفی آزمایشگاهی، انفوزیون و انتقال خون و سایر مواد مصرفی پزشکی. بسیاری از محصولات ما در بیش از 100 کشور و منطقه با محصولات و خدمات رقابتی و رضایت بخش فروخته شده اند.
TÜV SÜD یکی از سه مرجع اصلی صدور گواهینامه در جهان است که دارای قدرت و نفوذ بسیار بالایی در صنعت است. و TÜV SÜD یکی از معدود مؤسسات اعلام شده با صلاحیت گواهینامه IVDR است. گذراندن گواهینامه ISO 13485 نشان دهنده پیشرفت مستمر و تعالی بابیو در زمینه مدیریت سیستم کیفیت است و ثابت می کند که این شرکت به سطوح پیشرفته بین المللی در مدیریت کیفیت و تولید ایمن رسیده است. این پایه را برای BioBio ایجاد می کند تا گواهینامه اتحادیه اروپا CE را برای محصولات تشخیصی آزمایشگاهی تحت قوانین IVDR دریافت کند و به گسترش تجارت بین المللی بابیو کمک می کند تا به سطح جدیدی برسد.